Frei#  Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin versus Sulfonylharnstoff Glimepirid bei Typ 2 Diabetikern mit unzureichender Therapie mit Metformin (HbA1c-Werte 7.0 bis 9,5%): Ergebnisse nach 52 Wochen randomisierter, doppelt blinder Phase 3 Nicht-Unterlegenheitsstudie.

SGLT2 Inhibitoren (Sodium-Glukose Transporter 2) verbessern den Blutzuckerspiegel bei Typ 2 Diabetikern durch die vermehrte Ausscheidung der Glukose über den Urin. Forscher verglichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin, einem SGLT2-Hemmer mit Glimepirid bei Patienten mit Typ 2 Diabetes welche mit Metformin nur unzureichend eingestellt wurden.

Die Wissenschaftler führten diese 52 Wochen dauernde, randomisierte, doppelt blinde, aktiv kontrollierte, Phase 3 Nicht-Unterlegenheitsstudie in 157 Zentren in 19 Staaten zwischen dem 28. August 2009 und dem 21. Dezember 2011 durch. Die Patienten waren zwischen 18 und 80 Jahren alte Typ 2 Diabetiker mit einem HbA1c (glycosyliertes Hämoglobin) von 7,0-9,5% und wurden mit Metformin behandelt. Sie wurden mittels eines Computerprogramms randomisiert und zu gleich großen Gruppen aufgeteilt (1:1:1) um entweder Canagliflozin 100mg bzw. 300mg oder Glimepirid zwischen 6 oder 8mg täglich oral zu erhalten. Patienten, Forscher und Sponsoren wurden verblindet. Der primäre Endpunkt war die Änderung des HbA1c Wertes vom Ausgangspunkt bis zur 52. Woche mit einer Nicht-Unterlegenheitsdifferenz von 0,3% für den Vergleich von jeder Canagliflozindosis mit Glimepirid. Falls die Nicht-Unterlegenheit gezeigt wurde, bewerteten die Forscher die Überlegenheit auf der Basis der oberen Grenze eines 95% Konfidenzintervalls für die Differenz der Canagliflozindosis versus Glimepirid von weniger als 0,0%. Die Auswertung wurde mittels einer modifizierten Intention-to-treat Population durchgeführt, inklusive aller randomisierter Patienten die zumindest eine Dosis des Studienmedikaments eingenommen hatten.

1450 von 1452 Patienten erhielten zumindest eine Dosis Glimepirid (n=482), Canagliflozin 100mg (n =483) oder Canagliflozin 300mg (n=485). Bei der Senkung des HbA1c Spiegels war Canagliflozin 100mg nach 5 Wochen nicht unterlegen gegenüber Glimepirid (kleinste quadratische Abweichung -0,01% [95% KI -0,11% bis 0,09%]) und Canagliflozin 300mg war Glimepirid überlegen (-0,12% [-0,22 bis -0,02]). 39 (8%) der Patienten hatten ernsthafte Nebenwirkungen in der Glimepiridgruppe gegenüber 24 (5%) in der Canagliflozingruppe mit 100mg und 26 (5%) in der mit 300mg. In den Gruppen mit Canagliflozin 100mg bzw 300mg wurden mehr Pilzinfektionen des Genitalbereiches (Frauen 26 [11%] und 34 [14%] versus 5 [2%], Männer 17 [7%] und 20 [8%] versus 3 [1%]), Infektionen des Harntraktes (31 [6%] bei beiden Canagliflozindosierungen versus 22 [5%]) sowie Pollakisurie (12 [3%] bei beiden Dosierungen versus 1 [<1%]) sowie Polyurie (4 [<1%] versus 2 [<1%]).

Fazit: Canagliflozin bewirkt eine stärkere Senkung des HbA1c (glycosyliertes Hämoglobin) als Glimepirid und wird von Typ 2 Diabetikern welche mit Metformin eingestellt sind gut vertragen. Diese Ergebnisse sprechen für den Einsatz von Canagliflozin als eine mögliche Behandlungsoption bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Metformin.

Simple-trade-Anmerkung: Wir hatten über die EU-Zulassung des anderen SGLT2-Hemmer Dapagliflozin (Forxiga) 2012 berichtet, die Zulassung ist aufgrund potentieller Nebenwirkungen unter Fachkreisen umstritten (2).

1-

2-Siehe auch: SGLT2-Hemmer Dapagliflozin (Forxiga): EU-Zulassung für umstrittenes Diabetesmedikament, 20.04.2012

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