Der Vitamin-K-Antagonist Warfarin (Phenprocoumon) ist effektiv zur Prävention von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern. Jedoch hat es eine geringe therapeutische Breite, die Einnahme muss lebenslang kontrolliert werden und es gibt viele Interaktionen mit anderen Medikamenten und Nahrungsmitteln. Inzwischen wird der mechanische nicht-operative Verschluss des linken Herzohres (LAA, left atrial appendage) mit Implantaten per Katheter als alternative Methode zur lebenslangen Antikoagulation angesehen. Wir hatten im Februar eine Studie (1) zum Thema mit dem „Watchman-Implantat" veröffentlicht. Inzwischen ist im Juli 2015 eine Meta-Analyse (5) in „Journal of American Cardiology" erschienen, die die Ergebnisse der PROTECT-AF und PREVAIL-Studie über den mechanischen Verschluss des linken Herzohrs bei Vorhofflimmern analysiert. Die Ergebnisse der Meta-Analyse stellen wir in Kurzform im Anschluss an der ersten Studie vor.

1-Studie

Hintergrundinformation: Die Platzierung des sogenannten LAA-Occluders, einem PET-Schirm mit Nitinol-Rahmen (thermosensitives Metall, selbstexpandierend) erfolgt in Kurznarkose über die Leistenvene nacht transseptaler Punktion. Eine orale Antikoagulation ist anschließend nicht mehr nötig. Für drei Monate nach dem Eingriff erfolgt die doppelte Plättchenhemmung mit ASS und Clopidogrel, anschließend nur noch mit ASS.

Für den Vergleich wurde die PROTECT AF Studie durchgeführt, eine multizentrische, 2:1 randomisierte, nicht-verblindete Untersuchung nach dem Bayesian-Design. 707 Patienten (an 59 Zentren) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren Risikofaktor für Schlaganfall (CHADS Score ?1) wurden einbezogen. Der Zeitraum der Datenerhebung lag zwischen Februar 2005 und Juni 2008. Ein vier Jahre dauerndes follow-up schloss sich dieser Phase bis zum Oktober 2012 an. Die nicht-Unterlegenheit war gekoppelt an eine A-posteriori-Wahrscheinlichkeitsverteilung (oder auch posterior probability) von mehr als 97,5% und die Überlegenheit an eine Wahrscheinlichkeit größer 95%. Ein Verhältnis von 2,0 hinsichtlich der Ereignisse wurde angesetzt um die nicht-Unterlegenheit der operativen Behandlung zu zeigen. (non-inferiority margin).

Die Patienten wurden in zwei Gruppen aufgeteilt: Die erste erhielt die operative Versorgung mit dem LAA-Occluder (n=463), die zweite die Therapie mit Warfarin (n=244; INR-Ziel: 2-3). Eine kombierte Betrachtung aus Endpunkten wie Schlaganfall, systemische Embolie und kardiovaskulärer bzw. ungeklärter Todesursache sowie der Effektivität der Behandlung wurde in einer Intention-to-treat Analyse durchgeführt.

Innerhalb eines mittleren follow-up von 3,8 Jahren (traten 39 Ereignisse (Schlaganfall, Embolien oder Kardiovaskulärer Tod) bei 463 Patienten der Gruppe mit Operativer Versorgung auf (8,4%). Dies ergab eine primäre Ereignisrate von 2,3 bezogen auf 100 Patientenjahre. In der Warfaringruppe traten 34 Ereignisse bei 244 Patienten auf (13,9%). Mit einem Ereignis-Verhältnis von 0,6 erfüllte die operative Versorgung somit sowohl die Bedingungen für die nicht-Unterlegenheit (A-posteriori: <99,9%), als auch die für die Überlegenheit (a-Posteriori 96%) gegenüber der Therapie mit Warfarin.

Bei Patienten mit LAA-Occluder trat seltener der Tod durch Kardiovaskuläre Ereignisse auf (1,0/100 Patientenjahre [17/463, 3,7%] vs. 2,4/100 Patientenjahre [22/244, 9%] in der Warfarin-Gruppe; Hazard-Ratio: 0,4; p=0,005). Auch die Gesamtmortalität war geringer (3,2 Ereignisse /100 Patientenjahre [57/466, 12,3%] vs. 4,8 Ereignisse / 100 Patientenjahre unter Warfarin [44/244, 18%]; HR: 0,66, p=0,04).

Fazit: Nach einem 3,8 Jahre dauernden Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und erhöhtem Risiko für Schlaganfall war sich für den perkutanen Verschluss des linken Herzohres (LAA-closure) nicht nur gleichwertig sogar effektiver als die Therapie mit Warfarin zur Prävention von Schlaganfall, systemischer Embolie und kardiovaskulärer Mortalität. Auch wurden die Kriterien für die Überlegenheit der operativen Versorgung gegenüber der Antikoagulation hinsichtlich der Gesamtmortalität erfüllt.

Anmerkung: Die Ergebnisse dieser Studie könnte langfristig die Vorgehensweise bei Hochrisiko-Patienten mit chronischem Vorhofflimmern verändern.

2- Nachtrag: Meta-Analyse über die Effektivität der mechanischen Implantate, Juli 2015 

Auch die Ergebnisse der Meta-Analyse (5) im Juli 2015 in „in „Journal of American Cardiology" ergaben, dass mechanischer Verschluss des linken Herzrohres bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, die ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall oder Blutungen aufwiesen, ein verbessertes Outcome im Vergleich mit Warfarin-Antikoagulation (in D oft „Marcumar) erzielte.

Simple-trade-Anmerkung: Anscheinend sind die Linker-Herzohr-Verschluss-Implantate selbst in Zeiten der neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) bei Vorhofflimmern-Patienten mit erhöhtem Risiko für Schlaganfälle, bei denen jedoch aufgrund des ebenfalls erhöhten Blutungsrisikos oder aus anderen Gründen eine Antikoagulation kontraindiziert oder nicht-erwünscht ist, ist durchaus eine Alternative.

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Zusätzliche Informationen

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источник dopingman.com.ua

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